最近では健康食品による健康被害の報道が頻繁に行われていて、健康食品全体のイメージを落としているのも事実ですが、「タヒボNFD」の場合は信頼できる国内の検査機関に依頼し、各種の安全性テストを行い、万全を期しています。
これまでに行った安全性テストの要旨をご紹介しますので、皆様の参考にして頂ければ幸いです。
ポジティブリスト制度への対応
日本では、2003年に食品衛生法が改正され、食品の残留農薬に対しての安全性強化が図られました。そして2006年5月29日からはポジティブリスト制度が導入され、以降輸入品を含む日本国内で流通する食品の全てに適用されています。(※3)
ポジティブリスト制度では、食品から検出された残留農薬がポジティブリストに掲載されたものであり、その検出数値が規制値以下であれば食品に含まれていて も構いません。ところが、リストに掲載されていない、あるいは掲載されていても検出数値が規制値を超えている場合は問題になります。
タヒボは天然生育木であり栽培作物ではないため、残留農薬が検出されることは本来ありえません。しかし、地球規模で環境汚染が拡散している現状を懸念し、 タヒボジャパン社は原料チップについて300品目の農薬残留検査を民間の検査機関によって行いました。そして、全検査項目についてクリアという結果を得て います。
現在施行されているポジティブリスト制度は非常に厳しいものです。少なくもと現時点においては、このレベルをクリアしている限り安全上まず問題ないと思われます。
(※3)医薬品、自然界に存在するアミノ酸やミネラル、ペットフード、口にしない工業製品などは対象外
「タヒボNFD」は各種安全性試験を行い、万全を期しています。
タヒボは学名 タベブイア・アベラネダエと呼ばれており、安全性テストに使用された験体は全てタヒボジャパン(株) から提供されたアベラネダエエキス末を対象にして行われています。
試験会社は以下の2社に委託して行われました。
試験結果
■ タヒボジャパン社では以下の安全性試験を行っています。 | |
急性経口毒性試験 | 変異原性試験 |
変異原性試験(その2) | ウサギ眼粘膜刺激試験 |
ウサギ皮膚一次刺激性試験 | モルモットを用いた光毒性試験 |
皮膚光感性試験 | 染色体異常試験 |
長期摂取における安全性試験 | ヒト長期摂取臨床安全性試験 |
放射能(核種)検査 |
急性経口毒性試験
[試験名] | アベラネダエエキス末のラットにおける単回経口投与毒性試験 |
[試験目的] | アベラネダエエキス末を雌雄ラットに単回経口投与し、その毒性を検討した。 |
[試験期間] | 1995年9月18日〜1996年3月5日 |
[試験結果] | アベラネダエエキス末の2,000mg/kg経口投与により雌雄いずれにも死亡は認められなかった。 したがってアベラネダエエキス末の経口投与時のラットでの概略の致死量(最小致死量)は2,000mg/kgを超える量であった。 投与後の観察期間を通じて体重への影響は見られず観察期間終了時の剖検においても以上は観察されなかった。 |
[試験実施会社] | 日本エスエルシー株式会社 受託試験部 |
変異原性試験
[試験名] | アベラネダエエキス末の微生物を用いる変異原性試験 |
[試験目的] | 本被験物質(アベラネダエエキス末)の微生物に対する突然変異誘発能の有無を検索した。 |
[試験期間] | 1995年9月26日〜1995年10月18日 |
[試験結果] | ネズミチフス菌Salmonella typhimuriumTa100.TA1535.TA98.TA1537.及び大腸菌
Escherichia coli WP2 uvrAを使用してアベラネダエエキス末の突然変異誘発能の有無を検索した。
その結果、本被験物質は代謝活性化の有無にかかわらず、
いずれの菌株においても溶媒対照と比較して2倍以上の復帰変異コロニー数の増加は認められなかった。 従って、アベラネダエエキス末は本試験条件下において突然変異誘発能を有しないと判断する。 |
[試験実施会社] | 日本エスエルシー株式会社 株式会社ビー・エム・エル 安全性試験部 |
変異原性試験(その2)
[試験名] | アベラネダエエキス末の微生物を用いる変異原性試験 |
[試験目的] | 本被験物質の微生物に対する突然変異誘発能の有無を検索した。 |
[試験期間] | 1999年8月20日〜1999年9月3日 |
[試験結果] | ネズミチフス菌 Salmonella typhimuriumTa100.TA1535.TA98.TA1537.及び大腸菌 Esche richia coli WP2 uvrAを使用して
アベラネダエエキス末の突然変異誘発能の有無を検索した。 その結果、本被験物質処理による復帰変異コロニー数は、代謝活性化の有無にかかわらず塩基対置換型・ フレームシフト型のいずれの菌株においても陰性対照と比較して2倍以上には増加せず、用量反応性も認められなかった。 従って、アベラネダエエキス末は本試験条件下において突然変異誘発能を有さないと判断する。 |
[試験実施会社] | 日本エスエルシー株式会社 株式会社ビー・エム・エル 安全性・試薬部・安全性試験課 |
ウサギ眼粘膜刺激性試験
[試験名] | アベラネダエエキス末のウサギ眼粘膜刺激性試験 |
[試験期間] | 1995年11月24日〜1996年3月14日 |
[試験結果] | 0.05%アベラネダエエキス末液の0.1mlをウサギに点眼し、
アベラネダエエキス末の眼粘膜刺激性をウサギを用いて検討した。 その結果0.05%アベラネダエエキス末点眼例においていずれの角膜、 虹彩および角膜においても眼反応は認められなかった。 以上の結果からアベラネダエエキス末0.05%生理食塩液溶はウサギ眼粘膜 に対して何ら刺激性を示すことはないものと判断された。 |
[試験実施会社] | 日本エスエルシー株式会社 受託試験部 |
ウサギ皮膚一次刺激性実験
[試験名] | アベラネダエエキス末のウサギ皮膚一次刺激性試験 |
[試験期間] | 1996年1月9日〜1996年3月15日 |
[試験結果] | アベラネダエエキス末の0.1%アセトン溶液をウサギの背部および腹部に塗布適用したところ
適用後24時間および72時間のいずれの観察時においてもいずれの動物のいずれの部位にも皮膚反応は観察されなかった。 以上の結果から0.1%アベラネダエエキス末アセトン溶液のウサギ皮膚に対する一時刺激指数(PU)を求めると、 0.0であり弱い刺激物に区分された。 |
[試験実施会社] | 日本エスエルシー株式会社 受託試験部 |
モルモットを用いた光毒性試験
[試験名] | アベラネダエエキス末のモルモットを用いた光毒性試験 |
[試験期間] | 1997年9月8日〜1998年5月22日 |
[試験結果] | アベラネダエエキス末(0.05%液)をモルモット背部皮膚に塗布し、
長波長紫外線照射したところ、塗布照射部位皮膚に紅斑・浮腫等の皮膚反応は観察されなかった。 一方、光毒性陽性物質である8-MOP(0.02%液)を塗布し、同様に長波長紫外線を照射した部位では試験例すべて(6例) に明らかな陽性皮膚反応(紅斑及び浮腫)が認められたのに対して、 遮光部位では陽性反応が認められなかったことから本試験における皮膚光毒性検出試験系の適正さが確認された。 以上の結果より、アベラネダエエキス末にはモルモット皮膚に対する皮膚光毒性はほとんど無いものと判断された。 |
[試験実施会社] | 日本エスエルシー株式会社 受託試験部 |
皮膚光感作性試験
[試験名] | アベラネダエエキス末のモルモットを用いた皮膚光感作性試験 |
[試験期間] | 1997年9月9日〜1998年5月22日 |
[試験結果] | アベラネダエエキス末の皮膚光感作性をモルモットを用いたAdjuvant and strip法により検討した。 Adjuvant and strip法によりアベラネダエエキス末(0.05%液)で感作した動物をアベラネダエエキス末(0.05%液) で光惹起した部位では惹起後24および48時間の観察において皮膚に紅斑及び浮腫は観察されず、 アベラネダエエキス末はモルモットに対して皮膚光感作性を示さないものと考えられた。 一方、皮膚光感作性試験の陽性対照物質である6-MCで感性した動物を1%6-MCアセトン溶液で光惹起した部位では 24および48時間後の観察時に6例全例明らかな陽性皮膚反応が認められたのに対し、 当該動物の1%6-MCアセトン溶液塗布・遮光部位では認められなかった。 このことから、本試験における皮膚光感作性試験系の適正さが確認された。 アベラネダエエキス末で光感作および光惹起を実施したいずれの例においても陽性皮膚反応はみられず、 アベラネダエエキス末は皮膚光感作性を示すことはないものと判断された。 |
[試験実施会社] | 日本エスエルシー株式会社 受託試験部 |
染色体異常試験
[試験名] | アベラネダエエキス末の哺乳類培養細胞を用いる染色体異常試験 |
[試験目的] | 当該被験物質の哺乳類培養細胞(CHL/IU細胞)に対する染色体異常誘発性の有無を検索した。 |
[試験期間] | 1998年1月19日〜1998年4月20日 |
[試験結果] | CHL/IU(チャイニーズ・ハムスター 肺由来線維芽細胞)を用いて、
アベラネダエエキス末の染色体異常誘発性の有無を検索した。 染色体異常試験の結果、直接法試験における染色体の構造異常を有する細胞及び倍数性細胞の出現頻度は 24時間及び48時間処理のいずれの濃度においても陰性対照群(無処理・溶媒対照)と比較して増加しなかった。 また、代謝活性化法試験においても染色体の構造異常を有する細胞及び倍数性細胞の出現頻度はS9mix非存在下処理及び S9mix存在下処理のいずれの濃度でも陰性対照群(無処理・溶媒対照)と比較して増加しなかった。 したがって、当該被験物質には染色体異常の誘発性がないものと考えられた。 |
[試験実施会社] | 日本エスエルシー株式会社 受託試験部 株式会社ビー・エム・エル 細胞生物学部 安全性試験課 |
長期摂取における安全性試験
[試験名] | 難消化性デキストリン配合アベラネダエ茶の食後血糖上昇抑制効果および長期摂取における安全性 |
[試験結果] | 健常人12例を対象に継続摂取試験として難消化性デキストリン配合アベラネダエ茶を1日3回、
朝・昼・夕食事に12週間摂取させ、摂取前、4週間、8週間、12週間後に身体測定、
血圧測定および臨床検査を行ったが問題となる変化は認められなかった。 その結果、長期的な継続摂取においても臨床上、特に問題の無いことが示された。 |
[試験実施会社] | 日本エスエルシー株式会社 受託試験部 ※2001論文掲載「健康・栄養食品研究」VOL4/NO4 |